Importância: Aproximadamente 10% a 15% dos pacientes com doença renal crônica avançada (DRC) experimentam um evento cardiovascular fatal ou não fatal anualmente. Os efeitos das terapias antitrombóticas sobre eventos cardiovasculares em pacientes com DRC avançada são desconhecidos.

Objetivo: Determinar se a baixa dose de rivaroxabana reduz as taxas de eventos cardiovasculares adversos em comparação com o placebo em pacientes com DRC avançada.

Design, cenário e participantes: Ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo conduzido em 90 centros em 12 países. Os participantes elegíveis foram adultos com DRC em estágio 4 ou 5 e pacientes com insuficiência renal dependente de diálise. Os participantes tinham histórico de doença arterial coronariana; acidente vascular cerebral não hemorrágico e não lacunar; doença arterial periférica; diabetes; ou tinham 65 anos ou mais. A inscrição ocorreu entre janeiro de 2021 e julho de 2025. O teste foi interrompido no início de 7 de agosto de 2025, por falta de eficácia. O acompanhamento final ocorreu em 30 de outubro de 2025. As análises estatísticas foram realizadas em fevereiro e março de 2026.

Intervenções: Os pacientes foram randomizados 1:1 para receber 2,5 mg de rivaroxabana duas vezes ao dia ou placebo.

Principais resultados e medidas: O resultado primário foi uma combinação de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral ou evento de doença arterial periférica. O resultado primário de segurança foi sangramento grave.

Resultados: De 1458 pacientes randomizados (idade média [SD], 63,2 [11,6] anos, 432 [29,6%] mulheres), 1360 (93,3%) concluíram o acompanhamento. Durante um acompanhamento médio de 1,7 anos, o resultado primário ocorreu em 164 pacientes (22,6%) no grupo de baixa dose de rivaroxabana e 151 (20,7%) no grupo placebo (13,0 vs 11,8 eventos por 100 pessoas-ano; razão de risco, 1,09 [IC 95%, 0,87-1,36]; P = 0,46). Hemorragia grave ocorreu em 64 pacientes (8,8%) recebendo baixa dose de rivaroxabana e 44 (6,0%) recebendo placebo (5,1 versus 3,4 eventos por 100 pessoas-ano; taxa de risco, 1,51 [IC 95%, 1,02-2,22]; P = 0,04).

Conclusões e relevância: Em pacientes com DRC avançada com alto risco cardiovascular, a baixa dose de rivaroxabana não reduziu o risco de um resultado cardiovascular composto. As principais taxas de sangramento foram significativamente maiores no grupo de baixa dose de rivaroxabana em comparação com o grupo placebo.

Registro do estudo: ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03969953.

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Rivaroxabana em baixa dose e eventos cardiovasculares na doença renal avançada: o ensaio clínico randomizado TRACK

Rivaroxabana em baixa dose e eventos cardiovasculares na doença renal avançada: o ensaio clínico randomizado TRACK

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