Introdução: O adjuvante pembrolizumabe melhora a sobrevida geral e livre de doença em pacientes com carcinoma de células renais de células claras ressecadas. O inibidor do fator 2α induzível pela hipóxia, belzutifan, tem atividade na doença avançada. O pembrolizumab adjuvante com belzutifan pode melhorar ainda mais os resultados em pacientes com carcinoma de células renais de células claras com risco aumentado de recorrência.

Métodos: Neste estudo duplo-cego de fase 3, designamos aleatoriamente participantes em uma proporção de 1:1 para receber pembrolizumabe intravenoso na dose de 400 mg a cada 6 semanas (≤9 doses) e belzutifano oral diário na dose de 120 mg (pembrolizumabe embrulhar embrulhar embrulhar embrulhar embrulhar bordar bordar bordar bordar bordar bordar bordar bordar bordar bordar bordar bordar bordar (umab-belzutifan) ou placebo (pembrolizumabe b-placebo) até o ano 1. O desfecho primário foi a sobrevivência livre de doença, conforme avaliado pelo investigador; os defeitos secundários incluíram a sobrevivência geral e a segurança.

Resultados: Um total de 921 participantes foram designados para receber pembrolizumab-belzutifan e 920 foram designados para receber pembrolizumab-placebo. O tempo médio da randomização até a data limite de dados (23 de agosto de 2025) foi de 28,4 meses (intervalo de 15,0 a 40,1). A sobrevida livre de doença foi significativamente maior com pembrolizumabe-belzutifano do que com pembrolizumabe-placebo (taxa de risco de recorrência ou morte da doença, 0,72; intervalo de confiança [IC] de 95%, 0,59 a 0,87; P<0,001 bilateral); a sobrevida livre de doença estimada em 24 meses foi de 80,7% e 73,7%, respectivamente. Nesta análise provisória com 29% dos eventos da análise final observados, a sobrevida geral não diferiu significativamente entre os grupos (taxa de risco de morte, 0,78; IC 95%, 0,51 a 1,19; P bilateral = 0,24); a sobrevida global estimada em 24 meses foi de 96,2% com pembrolizumab-belzutifan e 95,7% com pembrolizumab-placebo. Eventos adversos de grau 3 ou superior ocorreram em 52,1% dos participantes que receberam pembrolizumab-belzutifan e em 30,2% dos que receberam placebo com pembrolizumabe.

Conclusões: O tratamento com pembrolizumab-belzutifano levou a uma sobrevida livre de doença significativamente maior, com maior risco de efeitos tóxicos de grau 3 ou superior, do que o tratamento com pembrolizumabe em monoterapia após nefrectomia em participantes com carcinoma de células renais de células claras oma com risco aumentado de recorrência. (Financiado pela Merck Sharp and Dohme, uma subsidiária da Merck [Rahway, NJ]; número LITESPARK-022 ClinicalTrials.gov, NCT05239728.).

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Pembrolizumab adjuvante mais Belzutifan para carcinoma de células renais

Pembrolizumab adjuvante mais Belzutifan para carcinoma de células renais

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