Histórico: O tratamento atual do mieloma múltiplo recém-diagnosticado envolve a terapia de manutenção com lenalidomida administrada até a progressão da doença. A duração apropriada da terapia de manutenção com lenalidomida não está clara.

Métodos: Neste estudo de fase 3, inscrevemos pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado de risco padrão que não estavam sendo submetidos ao transplante autólogo inicial de células-tronco. Após o tratamento de indução com uma combinação de inibidor de proteassoma e enalidomida, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber lenalidomida de duração indefinida (contínua) ou lenalidomida de duração fixa (por 2 anos). O desfecho primário foi a sobrevida geral; o estudo teve 80% de poder para detectar um aumento de 50% na sobrevida média (de 5 anos para 7,5 anos), com um nível alfa bilateral de 5%, 395 pacientes submetidos à randomização e 204 mortes ocorrendo durante 9 anos de acompanhamento.

Resultados: Ao final da indução, 516 pacientes foram designados aleatoriamente para o grupo de duração indefinida (260 pacientes) ou para o grupo de duração fixa (256 pacientes). Em um acompanhamento médio de 86 meses, a sobrevida geral não diferiu significativamente entre os grupos. Com 80 mortes em cada grupo, a sobrevida geral em 7 anos foi de 68,6% no grupo de duração indefinida e 69,0% no grupo de duração fixa (diferença, -0,4 pontos percentuais; intervalo de confiança de 95 [IC], -9,0 a 8,3; P = 0,93). A sobrevida livre de progressão em 7 anos foi de 36,1% no grupo de duração indefinida e 29,7% no grupo de duração fixa (diferença, 6,4 pontos percentuais; IC 95%, -2,6 a 15,4). A incidência cumulativa de 5 anos de cânceres secundários primários, excluindo câncer de pele não melanoma, foi de 11,2% com lenalidomida de duração indefinida e 8,3% com lenalidomida de duração fixa. Mais eventos adversos ocorreram com lenalidomida de duração indefinida; a incidência de eventos não hematológicos de grau 3 ou superior foi de 48,2% com terapia de duração indefinida e 31,5% com terapia de duração fixa.

Conclusões: Neste estudo de fase 3 envolvendo pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado de risco padrão que não estavam sendo submetidos ao transplante autólogo inicial de células-tronco, a terapia de manutenção de duração indefinida após a terapia de indução não resultou em sobrevida geral significativamente maior do que a terapia de manutenção de duração fixa. (Financiado pelo Instituto Nacional do Câncer dos Institutos Nacionais de Saúde e Amgen; número ENDURANCE ClinicalTrials.gov, NCT01863550.).

Ler artigo completo

Terapia de manutenção contínua ou de duração fixa no mieloma múltiplo

Terapia de manutenção contínua ou de duração fixa no mieloma múltiplo

Bem-vindo(a) novamenteao Médico Exponencial!

Bem-vindo(a) novamente
ao Médico Exponencial!