Importância: A tenecteplase tem vantagens sobre a alteplase de dose padrão para AVC isquêmico agudo. Um regime de baixa dose de alteplase (0,6 mg/kg) continua sendo o padrão no Japão e é comumente usado em vários países asiáticos.

Objetivo: Determinar se a dose padrão de tenecteplase de 0,25 mg/kg atinge uma taxa maior de recanalização no angiograma inicial do que a alteplase em baixa dose de 0,6 mg/kg em pacientes programados para trombectomia mecânica. É inevitável gerar evidências necessárias para apoiar a possível aprovação regulatória da tenecteplase no Japão.

Design, cenário e participantes: Este estudo de superioridade iniciado por um investigador, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto e de superioridade foi conduzido de 19 de agosto de 2022 a 13 de março de 2025, com acompanhamento de 3 meses e foi o primeiro a comparar a tenacidade acidez ecteplase (0,25 mg/L) kg) com alteplase (0,6 mg/kg) para AVC isquêmico agudo. Os participantes incluíram pacientes com AVC de oclusão de grandes vasos elegíveis para trombólise intravenosa dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas, seguida de trombectomia mecânica. Um total de 221 pacientes foram randomizados e 218 que receberam medicamentos experimentais foram incluídos no conjunto de análise completa (107 tenecteplase; 111 alteplase). Esses dados foram analisados de julho de 2025 a dezembro de 2025.

Intervenções: Os pacientes foram designados aleatoriamente na proporção de 1:1 para receber tenecteplase ou alteplase intravenosa.

Principais resultados e medidas: O resultado primário foi uma reperfusão substancial (tratamento modificado na isquemia cerebral de grau 2b a 3 ou nenhum trombo recuperável) no angiograma inicial. Os resultados secundários incluíram a Escala Rankin modificada de 90 dias. Os resultados de segurança foram hemorragia intracraniana sintomática em 24 a 36 horas e mortalidade em 90 dias.

Resultados: Um total de 218 pacientes (idade média [SD], 77,1 [12,0] anos; 92 mulheres e 126 homens) que receberam medicamentos do estudo foram incluídos no conjunto completo de análise (107 tenecteplase; 111 alteplase). A reperfusão substancial ocorreu em 10,3% do grupo de tenecteplase de dose padrão versus 3,6% do grupo de baixa dose de alteplase (diferença absoluta, 6,5 pontos percentuais; IC de 90%, 0,89-12,1), atendendo ao critério de sucesso pré-especificado. A razão de chances comum estimada para uma mudança em direção a um melhor resultado funcional em 90 dias com tenecteplase foi de 1,47 (IC 95%, 0,92-2,35). As taxas de hemorragia intracraniana sintomática (2,8% vs 1,8%) e mortalidade (6,5% vs 9,9%) foram semelhantes entre os grupos de tenecteplase e alteplase.

Conclusões e relevância: Neste estudo, a dose padrão de tenecteplase (0,25 mg/kg) antes da trombectomia resultou em uma maior taxa de reperfusão substancial precoce em comparação com a baixa dose de funções da alteplase (0,6 mg/kg) resultados, com e funções de segurança comparáveis. A tenecteplase em dose padrão é uma opção trombolítica promissora em regiões onde a alteplase em baixa dose é atualmente o tratamento padrão.

Registro do estudo: Identificador do Registro de Ensaios Clínicos do Japão: 051210055.

Ler artigo completo

Tenecteplase em dose padrão versus alteplase em baixa dose para AVC isquêmico agudo por oclusão de grandes vasos: um ensaio clínico randomizado

Tenecteplase em dose padrão versus alteplase em baixa dose para AVC isquêmico agudo por oclusão de grandes vasos: um ensaio clínico randomizado

Bem-vindo(a) novamenteao Médico Exponencial!

Bem-vindo(a) novamente
ao Médico Exponencial!