Na leucemia mieloide crônica em fase crônica (CML-CP), o BCR: :ABL1^T315I geralmente leva à resistência ao tratamento, piores resultados do paciente e limitadas opções de tratamento subsequente. Ao atingir a bolsa miristoílica ABL1, ou asciminibe mantém a atividade contra BCR: :ABL1^T315I. Relatamos os resultados finais de segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo com asciminibe em 48 pacientes com CML-CP mutada em T315I que receberam 200 mg de asciminibe duas vezes ao dia no estudo não randomizado de fase 1 (NCT02081378). Após uma exposição média de 3,5 anos, 52,1% dos pacientes continuaram a receber asciminibe por meio de acesso pós-ensaio. Dos 45 pacientes avaliáveis, 24 (53,3%) alcançaram resposta molecular maior (MMR); 20 dos 24 mantiveram ou aprofundaram sua resposta até o ponto de corte. A proporção estimada de Kaplan-Meier de pacientes que mantiveram sua primeira MMR por pelo menos 144 semanas (2,8 anos) foi de 86% (IC 95%: 71,9-100,0%). O perfil de segurança não mostrou sinais de segurança novos ou importantes. Com 1,4 anos de exposição adicional da análise anterior, a incidência de eventos adversos (EAs) de grau ≥ 3 (60,4%) não aumentou. Quatro pacientes (8,3%) descontinuaram devido aos EAs. A taxa de incidência ajustada pela exposição dos primeiros AOEs de todos os graus foi de 4,4 casos por 100 pacientes-ano. Com até aproximadamente 6 anos de exposição, esta análise final confirma o asciminibe como uma opção de tratamento para pacientes com CML-CP mutada em T315i.

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Monoterapia com asciminibe em pacientes com leucemia mieloide crônica de fase crônica mutada em BCR: :ABL1 T315I: resultados finais do estudo de fase 1

Monoterapia com asciminibe em pacientes com leucemia mieloide crônica de fase crônica mutada em BCR: :ABL1 T315I: resultados finais do estudo de fase 1

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