Introdução: Ainda não se sabe se a angioplastia com balão revestida com sirolimus para doença arterial infrainguinal reduz a incidência de eventos adversos graves nos membros.

Métodos: Neste estudo prospectivo, aberto e de não inferioridade, com uma estratégia de teste sequencial pré-especificada para avaliação de superioridade e resultados cegos, designamos aleatoriamente pacientes com doença arterial infrainguinal na proporção de 1:1 para serem submetidos à angioplastia limão ou com um balão não revestido.